Gli studi registrativi del vaccino ChAdOx1 riguardavano soprattutto persone giovani e non avevano una potenza statistica sufficiente per valutare l’efficacia negli anziani (→ Vaccini anti-COVID: ChAdOx1 nCoV-19).
A inizio marzo sono stati pubblicati i risultati di studi epidemiologici condotti da Public Health Scotland e Public Health England. Gli studi epidemiologici hanno un livello di evidenza inferiore a quelli degli studi randomizzati, ma forniscono dati complementari.
I dati della popolazione scozzese sono stati ricavati da diversi database sanitari che coprivano il 99% della popolazione (vaccinazione, informazioni sanitarie del medico di famiglia, dati di laboratorio, ospedalieri e registro dei decessi).
La maggior parte degli ultra70enni era stata vaccinata con il vaccino di AstraZeneca, così come il 30% dei soggetti tra 65 e 70 anni.
Il periodo considerato andava dall’inizio di dicembre a metà febbraio; un periodo di ondata epidemica sia in Scozia che in Inghilterra, con ampia diffusione della “variante inglese”.
Per valutare l’efficacia è stata considerata la differenza dei tassi di ospedalizzazione tra vaccinati e non vaccinati: la differenza relativa tra queste due popolazioni è aumentata nel tempo. Una singola dose dei vaccini tozimeran o ChAdOx1 era associata a una protezione dal ricovero per COVID, risultando dell'85% per il tozimeran e del 94% per il ChAdOx1.
Un altro studio caso-controllo su residenti in Inghilterra di età ≥70 anni ha analizzato i dati di circa 150.000 soggetti sottoposti a test PCR in un setting extra-ospedaliero per sintomi sospetti di COVID.
L’incidenza di malattia sintomatica in questa popolazione è parsa significativamente minore in chi aveva ricevuto la prima dose di vaccino ChAdOx1 da almeno 4 settimane. Negli ultra80enni la vaccinazione sembra associata a un minor rischio di ricovero per COVID.
Eventi avversi nel Regno Unito
Nel Regno Unito gli eventi avversi segnalati vengono pubblicati settimanalmente su un bollettino della MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Nel bollettino del 18 marzo 2021 i dati sono aggiornati alle segnalazioni fino al 7 marzo, dopo la somministrazione di 10,9 milioni di prime dosi di tozimeran e 11,7 milioni di prime dosi di ChAdOx1.
Anche in quest’ultimo bollettino non sono evidenziati segnali particolari di farmacovigilanza. In particolare nessun segnale per eventi riguardanti trombosi o embolie dopo la vaccinazione con ChAdOx1.
Le conclusioni degli autori della MHRA sono:
- Le evidenze disponibili non suggeriscono che la tromboembolia venosa sia causata dal vaccino di AstraZeneca. Al 28 febbraio 2021, il numero di segnalazioni di eventi trombotici dopo la vaccinazione con tozinameran o con ChAdOx1 era dello stesso ordine di grandezza.
- L'aumento del numero di segnalazioni di effetti avversi riflette l'aumento della diffusione del vaccino con l'apertura di nuovi centri di vaccinazione in tutto il Regno Unito.
- Il numero e la natura delle sospette reazioni avverse segnalate finora non sono diversi rispetto ad altri tipi di vaccini.
- La sicurezza complessiva di entrambi i vaccini finora non risulta diversa dalle previsioni degli studi clinici.
Nel bollettino del 18 marzo, l’agenzia britannica analizza anche eventi avversi particolari.
Anafilassi - L’agenzia ha ricevuto 234 segnalazioni spontanee di anafilassi o reazioni anafilattoidi al vaccino ChAdOx1. Come con altri vaccini è un evento molto raro.
Eventi tromboembolici - Le evidenze disponibili non suggeriscono che la tromboembolia venosa sia causata dal vaccino di AstraZeneca.
È in corso un'ulteriore revisione dettagliata di 5 segnalazioni nel Regno Unito di trombosi dei seni venosi cerebrali associata a trombocitopenia.
È un evento segnalato finora in meno di 1 caso su un milione di vaccinati nel Regno Unito e può verificarsi anche naturalmente. Non è stata stabilita un'associazione causale con il vaccino.
Eventi con esito fatale - Sono state ricevute 237 segnalazioni di sospette reazioni avverse a tozimeran in cui il paziente è morto poco dopo la vaccinazione, e 289 dopo vaccinazione con ChAdOx1.
La maggior parte riguardava persone anziane o con malattie di base. L'uso del vaccino ChAdOx1 è aumentato rapidamente e, di conseguenza, anche le segnalazioni di eventi fatali con un'associazione temporale con la vaccinazione.
L'analisi delle singole segnalazioni non suggerisce che il vaccino abbia avuto un ruolo nella morte.
In pratica - I dati epidemiologici dopo la vaccinazione di massa nel Regno Unito mostrano una riduzione significativa del rischio di ricovero ospedaliero per COVID grave, anche negli anziani, con il vaccino di AstraZeneca. Ciò si è verificato in un periodo in cui la cosiddetta variante inglese era ampiamente in circolazione.
Nonostante il livello di evidenza sia inferiore a quello degli studi clinici randomizzati, questi risultati sono incoraggianti e potrebbero indurre a offrire questo vaccino alle persone oltre i 65 anni di età.
A metà marzo 2021, i dati post-marketing pubblicati sono coerenti con il profilo di eventi avversi delineato dagli studi clinici.
The Lancet 19 Feb 2021
medRxiv - March 02, 2021 (preprint non ancora sottoposto a peer review)
Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting
MHRA - Updated 18 March 2021
Gilberto Lacchia - Pubblicato 20/03/2021 - Aggiornato 20/03/2021
Commenti
Posta un commento