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L'11 marzo 2021 è stato approvato in Unione europea il vaccino anti-COVID Ad26.CoV2-S di Janssen, del gruppo Johnson & Johnson. Si tratta di un vaccino a vettore virale. Il virus utilizzato è diverso da quello del vaccino di AstraZeneca. Efficacia di circa il 67% dopo una singola dose ed effetti avversi simili a quelli dei vaccini anti-COVID già in uso.
Il vaccino Ad26.CoV2-S utilizza come vettore virale un adenovirus umano di sierotipo 26 (Ad26) geneticamente modificato. È stata bloccata la capacità di replicazione ed è stato introdotto il gene che codifica per la proteina spike del SARS-CoV2. Come gli altri tre vaccini già autorizzati, Ad26.CoV2-S non contiene adiuvanti.
Il vettore virale Ad26 è quello utilizzato in altri vaccini in corso di sviluppo e anche nel vaccino contro la febbre di Ebola, autorizzato nell'Unione europea nel 2020.
La valutazione clinica di Ad26.CoV2-S si basa attualmente su uno studio randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato una singola iniezione intramuscolare rispetto al placebo in circa 40.000 adulti.
Lo studio, iniziato a settembre 2020, è stato condotto negli Stati Uniti, in America Latina e Sudafrica.
I partecipanti erano piuttosto giovani (età media 51). Il 20% con età ≥65 e solo il 4% ≥75 (circa 1500). Il 41% dei partecipanti aveva almeno un fattore di rischio per COVID grave oltre all'età (soprattutto obesità o ipertensione arteriosa).
Efficacia - L’endpoint primario era la comparsa di COVID sintomatico confermato dal 15° giorno dopo l'inoculo. Il follow-up mediano è stato di 8 settimane.
L’efficacia del vaccino era simile nei soggetti con o senza un fattore di rischio per COVID grave. L’effetto protettivo si è manifestato da 2 a 3 settimane dopo la vaccinazione.
Il numero di partecipanti e di casi nei soggetti con più di 75 anni era insufficiente per calcolare l'efficacia in questo sottogruppo. Tuttavia, è probabile che negli anziani sia efficace, alla luce di questi risultati e di quelli di studi epidemiologici con altri vaccini già utilizzati su larga scala.
L’efficacia preventiva del vaccino Ad26.CoV2-S sulle infezioni da varianti inglese e brasiliana non è nota.
Lo studio includeva circa 5000 soggetti residenti in Sudafrica. In questo sottogruppo quasi tutti i pazienti con COVID sintomatico erano infettati dalla variante sudafricana. Tra quelli che avevano ricevuto il vaccino, la riduzione del rischio di COVID sintomatico è stata del 52% (IC 95% 30-67%). L’ampia forbice dell’intervallo di confidenza, tuttavia, rende questo risultato incerto.
Questo studio è stato condotto con una sola dose di vaccino. È in corso un secondo studio su 30000 adulti vaccinati con due dosi a 56 giorni di distanza. I primi risultati sono attesi entro maggio 2021.
Effetti avversi - Nel gruppo del vaccino, le reazioni locali e sistemiche erano più frequenti nelle persone con età <60 anni. Nella metà dei casi, la durata delle reazioni locali o sistemiche non ha superato i 2 o 3 giorni. Raramente arrivava a 7 giorni o più.
Secondo la FDA statunitense non ci sono dati sufficienti per stabilire un'associazione tra il vaccino Ad26.CoV2-S e un aumento del rischio di trombosi venosa o embolia polmonare.
Tuttavia, sia la FDA sia l’EMA raccomandano uno stretto monitoraggio di questi eventi avversi durante l'utilizzo di questo vaccino.
Non sono state segnalate reazioni anafilattiche durante la sperimentazione, ma un caso è stato segnalato al di fuori dello studio.
Secondo i dati presentati dalla FDA a febbraio 2021, si sono registrati 5 decessi tra i partecipanti nel gruppo vaccino (tutti per una causa diversa dal COVID) e 20 nel gruppo placebo (7 per COVID e 13 per altre cause).
Nella tabella qui sotto sono confrontate le modalità di conservazione dei quattro vaccini anti-COVID autorizzati.
Le fiale di vaccino Ad26.CoV2-S si possono conservare fino a 2 anni in congelatore o fino a 3 mesi in frigorifero.
Una fiala non aperta può essere conservata fuori dal frigorifero per 12 ore a una temperatura massima di 25°C. Una volta aperta, la fiala dovrebbe essere utilizzata entro 3 ore a temperatura ambiente o entro 6 ore se conservata in frigorifero.
In pratica - Basandosi sui dati disponibili, sul vaccino anti-COVID Ad26.CoV2-S si può affermare quanto segue.
Il vaccino Ad26.CoV2-S utilizza come vettore virale un adenovirus umano di sierotipo 26 (Ad26) geneticamente modificato. È stata bloccata la capacità di replicazione ed è stato introdotto il gene che codifica per la proteina spike del SARS-CoV2. Come gli altri tre vaccini già autorizzati, Ad26.CoV2-S non contiene adiuvanti.
Il vettore virale Ad26 è quello utilizzato in altri vaccini in corso di sviluppo e anche nel vaccino contro la febbre di Ebola, autorizzato nell'Unione europea nel 2020.
La valutazione clinica di Ad26.CoV2-S si basa attualmente su uno studio randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato una singola iniezione intramuscolare rispetto al placebo in circa 40.000 adulti.
Lo studio, iniziato a settembre 2020, è stato condotto negli Stati Uniti, in America Latina e Sudafrica.
I partecipanti erano piuttosto giovani (età media 51). Il 20% con età ≥65 e solo il 4% ≥75 (circa 1500). Il 41% dei partecipanti aveva almeno un fattore di rischio per COVID grave oltre all'età (soprattutto obesità o ipertensione arteriosa).
Efficacia - L’endpoint primario era la comparsa di COVID sintomatico confermato dal 15° giorno dopo l'inoculo. Il follow-up mediano è stato di 8 settimane.
L’efficacia del vaccino era simile nei soggetti con o senza un fattore di rischio per COVID grave. L’effetto protettivo si è manifestato da 2 a 3 settimane dopo la vaccinazione.
Il numero di partecipanti e di casi nei soggetti con più di 75 anni era insufficiente per calcolare l'efficacia in questo sottogruppo. Tuttavia, è probabile che negli anziani sia efficace, alla luce di questi risultati e di quelli di studi epidemiologici con altri vaccini già utilizzati su larga scala.
L’efficacia preventiva del vaccino Ad26.CoV2-S sulle infezioni da varianti inglese e brasiliana non è nota.
Lo studio includeva circa 5000 soggetti residenti in Sudafrica. In questo sottogruppo quasi tutti i pazienti con COVID sintomatico erano infettati dalla variante sudafricana. Tra quelli che avevano ricevuto il vaccino, la riduzione del rischio di COVID sintomatico è stata del 52% (IC 95% 30-67%). L’ampia forbice dell’intervallo di confidenza, tuttavia, rende questo risultato incerto.
Questo studio è stato condotto con una sola dose di vaccino. È in corso un secondo studio su 30000 adulti vaccinati con due dosi a 56 giorni di distanza. I primi risultati sono attesi entro maggio 2021.
Effetti avversi - Nel gruppo del vaccino, le reazioni locali e sistemiche erano più frequenti nelle persone con età <60 anni. Nella metà dei casi, la durata delle reazioni locali o sistemiche non ha superato i 2 o 3 giorni. Raramente arrivava a 7 giorni o più.
Secondo la FDA statunitense non ci sono dati sufficienti per stabilire un'associazione tra il vaccino Ad26.CoV2-S e un aumento del rischio di trombosi venosa o embolia polmonare.
Tuttavia, sia la FDA sia l’EMA raccomandano uno stretto monitoraggio di questi eventi avversi durante l'utilizzo di questo vaccino.
Non sono state segnalate reazioni anafilattiche durante la sperimentazione, ma un caso è stato segnalato al di fuori dello studio.
Secondo i dati presentati dalla FDA a febbraio 2021, si sono registrati 5 decessi tra i partecipanti nel gruppo vaccino (tutti per una causa diversa dal COVID) e 20 nel gruppo placebo (7 per COVID e 13 per altre cause).
Nella tabella qui sotto sono confrontate le modalità di conservazione dei quattro vaccini anti-COVID autorizzati.
Le fiale di vaccino Ad26.CoV2-S si possono conservare fino a 2 anni in congelatore o fino a 3 mesi in frigorifero.
Una fiala non aperta può essere conservata fuori dal frigorifero per 12 ore a una temperatura massima di 25°C. Una volta aperta, la fiala dovrebbe essere utilizzata entro 3 ore a temperatura ambiente o entro 6 ore se conservata in frigorifero.
In pratica - Basandosi sui dati disponibili, sul vaccino anti-COVID Ad26.CoV2-S si può affermare quanto segue.
- Nello studio randomizzato su 40000 adulti, con follow up breve (8 settimane) i partecipanti vaccinati con una sola iniezione intramuscolare del vaccino hanno avuto una riduzione del rischio relativo di COVID del 67%. Si è ridotta anche l’incidenza di COVID grave.
- Il ridotto numero di soggetti con età ≥75 anni è insufficiente per stabilire l'efficacia del vaccino in questa fascia di età.
- Non si sa, al momento, se una dose aggiuntiva di vaccino potrebbe aumentarne l’efficacia.
- Gli eventi avversi noti sono principalmente reazioni locali e sistemiche.
FDA Briefing document for vaccines and related biological products advisory committee meeting. Janssen Ad26.CoV2.S vaccine for prevention of covid-19
FDA - 26 febbraio 2021.
Stratégie de vaccination contre la covid-19. Place du vaccin covid-19 Janssen
Haute Autorité de la Santé - 12 marzo 2021
Public assessment report for Covid-19 Vaccine Janssen
EMA - CHMP - 11 marzo 2021
Vaccin covid-19 Ad26.CoV2-S (firme Janssen) : efficace à court terme et des inconnues, comme avec les autres vaccins covid-19
Prescrire - 23 marzo 2021
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