241 - Nuova formulazione di Eutirox°

Nuova formulazione di Eutirox° - Blog Prescrivere

[Tempo di lettura: 3 min] ⚡ NOTIZIA FLASH

L’AIFA informa che è stata approvata una nuova formulazione di Eutirox° (levotiroxina) in cui sono stati modificati gli eccipienti per tutti i dosaggi. Sarà in commercio a partire da maggio 2021 e l’AIFA esorta a monitorare il passaggio dalla vecchia alla nuova formulazione per evitare effetti indesiderati.

La nuova formulazione è senza lattosio e dovrebbe rendere più stabile il principio attivo, senza modificare le modalità di assunzione del farmaco.

L’AIFA ha emesso una nota informativa importante per medici e farmacisti e un foglio informativo per i pazienti. Dato che la levotiroxina ha un indice terapeutico ristretto, anche la sola variazione degli eccipienti può determinare squilibri o effetti avversi con necessità di valutazione clinica e di laboratorio per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato.

In prossimità di questo cambio di formulazione è opportuno dire ai pazienti di finire le vecchie confezioni di Eutirox° che hanno in casa, prima di iniziare quelle nuove.

Nel 2017 in Francia c’è stata una modifica analoga di una formulazione di levotiroxina, utilizzata allora da circa 2,5 milioni di persone. I medici non erano stati messi al corrente della variazione e in poco tempo sono state ricevute migliaia di segnalazioni di effetti avversi.

Un'analisi dettagliata di più di 1700 segnalazioni, con dati sul dosaggio del TSH prima e dopo il passaggio alla nuova formulazione, ha mostrato casi di ipotiroidismo in circa un quarto dei soggetti (23%) e ipertiroidismo nel 10%.

La stragrande maggioranza di queste segnalazioni di eventi avversi (67%) ha coinvolto persone con valori di TSH nel range normale (0,4 - 4 mIU/L). È stato supposto che alcuni pazienti percepiscano sintomi anche quando il TSH varia entro limiti normali.

EUTIROX® (levotiroxina) compresse nuova formulazione
AIFA - Nota informativa importante

EUTIROX® (levotiroxina): cambiamenti nella formulazione
AIFA - Foglio informativo per i pazienti

Levothyroxine: predictable disorders caused by a change in formulation
Prescrire International 2018 ; 27 (190) : 45-46

Gilberto Lacchia - Pubblicato 04/02/2021 - Aggiornato 04/02/2021

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