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Gli integratori a base di lievito di riso rosso sono molto utilizzati come ipocolesterolemizzanti. I prodotti presenti sul mercato, tuttavia, non hanno una composizione standardizzata e possono contenere contaminanti. La Commissione europea ha recentemente proposto un regolamento per limitare l’assunzione quotidiana di monacolina K negli integratori alimentari.
L'estratto di lievito di riso rosso, un rimedio tradizionale cinese, è ottenuto coltivando sul riso il lievito rosso (Monascus pupureus).
Si tratta di un integratore ampiamente utilizzato come ipocolesterolemizzante.
Questi prodotti contengono monacoline, alcune con una struttura identica a quella delle statine (la monacolina K è identica alla lovastatina).
Il contenuto di monacolina K nei prodotti sul mercato è molto variabile, in quanto non esiste un metodo di dosaggio standardizzato.
In uno studio dell'università della Pennsylvania sugli integratori a base di lievito di riso rosso, il contenuto totale di monacoline variava da 0,31 a 11,15 mg/capsula, e il contenuto di monacolina K variava da 0,10 mg a 10.09 mg per capsula da 600 mg. In questo studio, inoltre, 4 su 12 preparati contenevano livelli elevati di citrinina (v. oltre).
In un secondo studio, pubblicato nel 2014, il contenuto di monacolina K variava di oltre 40 volte nelle capsule da 600 mg di diversi integratori e di 20 volte in quelle da 1200 mg.
Considerati i minori controlli sugli integratori alimentari prima dell’immissione in commercio, oltre all’ampia offerta sul mercato online in cui le possibilità di controllo si riducono ulteriormente, non ci sono garanzie su composizione, efficacia e sicurezza.
I prodotti a base di lievito di riso rosso possono causare effetti avversi simili alle statine, alcuni anche gravi, come miopatie, compresa la rabdomiolisi, e citolisi epatica.
Dal 2014, in Svizzera è stata vietata la commercializzazione degli integratori di lievito di riso rosso, e questi preparati non sono neanche autorizzati come farmaci.
Nel 2018, su richiesta della Commissione europea, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha valutato gli effetti avversi delle monacoline presenti nel lievito di riso rosso. L'EFSA ha ritenuto che con l'assunzione giornaliera di monacolina K da integratori a base di lievito di riso rosso ci si avvicini alle dosi terapeutiche della lovastatina.
Secondo la valutazione dell'EFSA, i dati disponibili sugli effetti avversi della monacolina K in persone che consumano lievito di riso rosso hanno mostrato un "rischio significativo di effetti avversi" a dosi di 10 mg al giorno.
Tuttavia, già con l'assunzione di prodotti con un contenuto di circa 3 mg/d di monacolina K, per periodi da 2 settimane a un anno, sono state segnalate reazioni gravi (rabdomiolisi, epatite, sindrome di Stevens-Johnson).
Sulla base delle conclusioni dell'EFSA, la Commissione europea ha proposto di autorizzare solo gli integratori alimentari e altri prodotti a base di lievito di riso rosso, il cui consumo fornisca una dose giornaliera di monacolina K inferiore a 3 mg.
Le etichette dovrebbero specificare che il prodotto non è adatto a bambini e adolescenti, soggetti di età >70 anni; gravidanza o allattamento; disturbi epatici, renali o muscolari; assunzione di farmaci potenzialmente interagenti (ipocolesterolemizzanti, antimicotici azolici); anamnesi di reazioni avverse alle statine.
La decisione della Commissione europea è attesa all'inizio del 2022.
Nel frattempo, la proposta è stata contestata da numerose aziende che ritengono che il limite di 3 mg sia un errore di valutazione, che il limite di 70 anni di età sia eccessivo e che la Commissione non abbia tenuto conto di un periodo di transizione per l’esaurimento delle scorte.
Come prodotti della fermentazione, nel lievito di riso rosso si possono trovare anche sostanze diverse dalle monacoline, tra cui pigmenti o tossine.
In alcuni integratori sono stati trovati contaminanti, tra cui la citrinina, una micotossina prodotta da diverse specie dei generi Aspergillus, Penicillium e Monascus, nefrotossica negli animali.
Nel 2012 l'EFSA aveva suggerito un livello di 0,2 µg per kg di peso corporeo al giorno come livello di assunzione accettabile per minimizzare i rischi di nefrotossicità.
Nel 2019, dopo 7 anni, la Commissione europea ha ridotto a 100 µg per kg di prodotto il livello massimo ammissibile di citrinina.
Il nuovo regolamento, tuttavia, specifica che “gli integratori alimentari a base lievito di riso rosso fermentato, legalmente immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.”
In pratica - Anche se il lievito di riso rosso è efficace nella riduzione della colesterolemia, a causa della variabilità di composizione e della possibile presenza di contaminanti nei prodotti disponibili in commercio, quando vi è un’indicazione clinica è probabilmente preferibile la prescrizione di una statina. Si tratta di un farmaco la cui qualità farmaceutica, compresa la composizione, è garantita dallo statuto di specialità farmaceutica e la cui efficacia è dimostrata su basi cliniche.
Levure de riz rouge : restrictions européennes en attente
La Revue Prescrire 2021;41(456):742-743
Commercializzazione di preparati a base di Monascus purpureus (riso rosso fermentato, lievito di riso rosso) non autorizzata in Svizzera
Swissmedic (Autorità regolatoria svizzera) - 31 luglio 2019
Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed
EFSA - 23 Marzo 2012
Regolamento (UE) 2019/1901 della Commissione del 7 novembre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus.
Pubblicato nel n. L 293 del 14 novembre 2019 (G.U. 2° Serie Speciale - UE , n. 4 del 16/01/2020)
Chemical profiling and quantification of monacolins and citrinin in red yeast rice commercial raw materials and dietary supplements using liquid chromatography-accurate QToF mass spectrometry: Chemometrics application.
J Pharm Biomed Anal. 2014 Nov;100:243-253
L'estratto di lievito di riso rosso, un rimedio tradizionale cinese, è ottenuto coltivando sul riso il lievito rosso (Monascus pupureus).
Si tratta di un integratore ampiamente utilizzato come ipocolesterolemizzante.
Questi prodotti contengono monacoline, alcune con una struttura identica a quella delle statine (la monacolina K è identica alla lovastatina).
Il contenuto di monacolina K nei prodotti sul mercato è molto variabile, in quanto non esiste un metodo di dosaggio standardizzato.
In uno studio dell'università della Pennsylvania sugli integratori a base di lievito di riso rosso, il contenuto totale di monacoline variava da 0,31 a 11,15 mg/capsula, e il contenuto di monacolina K variava da 0,10 mg a 10.09 mg per capsula da 600 mg. In questo studio, inoltre, 4 su 12 preparati contenevano livelli elevati di citrinina (v. oltre).
In un secondo studio, pubblicato nel 2014, il contenuto di monacolina K variava di oltre 40 volte nelle capsule da 600 mg di diversi integratori e di 20 volte in quelle da 1200 mg.
Considerati i minori controlli sugli integratori alimentari prima dell’immissione in commercio, oltre all’ampia offerta sul mercato online in cui le possibilità di controllo si riducono ulteriormente, non ci sono garanzie su composizione, efficacia e sicurezza.
I prodotti a base di lievito di riso rosso possono causare effetti avversi simili alle statine, alcuni anche gravi, come miopatie, compresa la rabdomiolisi, e citolisi epatica.
Dal 2014, in Svizzera è stata vietata la commercializzazione degli integratori di lievito di riso rosso, e questi preparati non sono neanche autorizzati come farmaci.
Nel 2018, su richiesta della Commissione europea, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha valutato gli effetti avversi delle monacoline presenti nel lievito di riso rosso. L'EFSA ha ritenuto che con l'assunzione giornaliera di monacolina K da integratori a base di lievito di riso rosso ci si avvicini alle dosi terapeutiche della lovastatina.
Secondo la valutazione dell'EFSA, i dati disponibili sugli effetti avversi della monacolina K in persone che consumano lievito di riso rosso hanno mostrato un "rischio significativo di effetti avversi" a dosi di 10 mg al giorno.
Tuttavia, già con l'assunzione di prodotti con un contenuto di circa 3 mg/d di monacolina K, per periodi da 2 settimane a un anno, sono state segnalate reazioni gravi (rabdomiolisi, epatite, sindrome di Stevens-Johnson).
Sulla base delle conclusioni dell'EFSA, la Commissione europea ha proposto di autorizzare solo gli integratori alimentari e altri prodotti a base di lievito di riso rosso, il cui consumo fornisca una dose giornaliera di monacolina K inferiore a 3 mg.
Le etichette dovrebbero specificare che il prodotto non è adatto a bambini e adolescenti, soggetti di età >70 anni; gravidanza o allattamento; disturbi epatici, renali o muscolari; assunzione di farmaci potenzialmente interagenti (ipocolesterolemizzanti, antimicotici azolici); anamnesi di reazioni avverse alle statine.
La decisione della Commissione europea è attesa all'inizio del 2022.
Nel frattempo, la proposta è stata contestata da numerose aziende che ritengono che il limite di 3 mg sia un errore di valutazione, che il limite di 70 anni di età sia eccessivo e che la Commissione non abbia tenuto conto di un periodo di transizione per l’esaurimento delle scorte.
Come prodotti della fermentazione, nel lievito di riso rosso si possono trovare anche sostanze diverse dalle monacoline, tra cui pigmenti o tossine.
In alcuni integratori sono stati trovati contaminanti, tra cui la citrinina, una micotossina prodotta da diverse specie dei generi Aspergillus, Penicillium e Monascus, nefrotossica negli animali.
Nel 2012 l'EFSA aveva suggerito un livello di 0,2 µg per kg di peso corporeo al giorno come livello di assunzione accettabile per minimizzare i rischi di nefrotossicità.
Nel 2019, dopo 7 anni, la Commissione europea ha ridotto a 100 µg per kg di prodotto il livello massimo ammissibile di citrinina.
Il nuovo regolamento, tuttavia, specifica che “gli integratori alimentari a base lievito di riso rosso fermentato, legalmente immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.”
In pratica - Anche se il lievito di riso rosso è efficace nella riduzione della colesterolemia, a causa della variabilità di composizione e della possibile presenza di contaminanti nei prodotti disponibili in commercio, quando vi è un’indicazione clinica è probabilmente preferibile la prescrizione di una statina. Si tratta di un farmaco la cui qualità farmaceutica, compresa la composizione, è garantita dallo statuto di specialità farmaceutica e la cui efficacia è dimostrata su basi cliniche.
Levure de riz rouge : restrictions européennes en attente
La Revue Prescrire 2021;41(456):742-743
Commercializzazione di preparati a base di Monascus purpureus (riso rosso fermentato, lievito di riso rosso) non autorizzata in Svizzera
Swissmedic (Autorità regolatoria svizzera) - 31 luglio 2019
Scientific Opinion on the risks for public and animal health related to the presence of citrinin in food and feed
EFSA - 23 Marzo 2012
Regolamento (UE) 2019/1901 della Commissione del 7 novembre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi di citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus.
Pubblicato nel n. L 293 del 14 novembre 2019 (G.U. 2° Serie Speciale - UE , n. 4 del 16/01/2020)
Chemical profiling and quantification of monacolins and citrinin in red yeast rice commercial raw materials and dietary supplements using liquid chromatography-accurate QToF mass spectrometry: Chemometrics application.
J Pharm Biomed Anal. 2014 Nov;100:243-253
Marked variability of monacolin levels in commercial red yeast rice products: buyer beware!
Arch Intern Med. 2010 Oct 25;170(19):1722-7
Gilberto Lacchia - Pubblicato 13/10/2021 - Aggiornato 13/10/2021
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