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559 - Raccomandato il ritiro dal commercio del 17-OHPC

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 L'EMA raccomanda il ritiro dal commercio dei farmaci contenenti 17-idrossiprogesterone caproato che potrebbero indurre neoplasie in chi è stato esposto in utero. [Lettura 2 min]

Il comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato il ritiro dal commercio dei medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC, Lentogest°) nell'Unione Europea.

Questa decisione è stata presa dopo una revisione che ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza e ha evidenziato l'inefficacia del farmaco nella prevenzione del parto prematuro.

Il PRAC ha esaminato i risultati di uno studio di popolazione su larga scala che ha valutato il rischio di cancro in persone esposte in utero al 17-OHPC, monitorandole per circa 50 anni dalla nascita.

I dati suggeriscono un possibile aumento del rischio di cancro rispetto ai non esposti, anche se il numero di casi di cancro nello studio era basso e lo studio presentava alcune limitazioni, quali scarse informazioni sui fattori di rischio per il cancro.

Il PRAC ha anche considerato nuovi studi sull'efficacia del 17-OHPC nella prevenzione del parto prematuro. 

Uno studio che ha coinvolto oltre 1.700 donne in gravidanza con storia di parto pretermine ha dimostrato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicanze mediche dovute alla prematurità nei neonati.

Due metanalisi hanno confermato l'inefficacia del 17-OHPC nella prevenzione del parto pretermine.

Per gli altri usi autorizzati del 17-OHPC (metrorragie disfunzionali giovanili e climateriche, amenorree primarie e secondarie, insufficienza luteinica), il PRAC ha concluso che dalle evidenze emerge una scarsa efficacia.

Considerando il possibile rischio di cancro e i dati sull'inefficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati, il PRAC ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superino i rischi in nessun uso autorizzato, e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.


Il PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo
AIFA - 17 maggio 2024


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Gilberto Lacchia - Pubblicato 21/02/2024 - Aggiornato 21/02/2024 
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