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L’olmesartan è un sartano che può causare effetti avversi gastroenterici, anche gravi, come un’enteropatia con diarrea cronica e calo ponderale. Da alcuni anni stanno aumentando le segnalazioni di epatiti autoimmuni che regrediscono con la sospensione della terapia.
L'olmesartan è una delle numerose molecole di antipertensivi antagonisti dell'angiotensina II (sartani). Ha una efficacia simile a quella di altri sartani.
Diversamente dagli altri, ha la particolarità di esporre i pazienti a un’enteropatia simile alla celiachia con diarrea cronica, a volte grave, malassorbimento, perdita di peso e vari gradi di atrofia della mucosa duodenale.
Nei numerosi casi pubblicati, la durata media del trattamento alla presentazione era di circa 3 anni. I test per gli anticorpi anti-transglutaminasi e anti-endomisio erano negativi.
Il meccanismo di questa enteropatia non è noto ma si suppone di origine immunologica.
Benché in scheda tecnica l’enteropatia sia definita "molto rara", sul database di farmacovigilanza dell'OMS, le segnalazioni di Sprue-like enteropathy sono più del 20% di tutte le segnalazioni di effetti avversi (3482/15813 a inizio luglio 2022).
Il Comitato europeo di farmacovigilanza (PRAC) ha rilevato la presenza di segnalazioni di epatiti autoimmuni durante la terapia con olmesartan.
I casi si sono verificati da pochi mesi a diversi anni dopo l'inizio del trattamento e l'evoluzione è stata favorevole con la sospensione del farmaco.
Il primo caso segnalato, nel 2017, riguardava un uomo di 61 anni che, dopo più di due anni dall’inizio della terapia con olmesartan, ha accusato anoressia, astenia e calo ponderale di 10 kg senza diarrea, con alterazioni degli esami di funzionalità epatica e ANA positivi.
I risultati dell'elastografia e della biopsia erano compatibili con fibrosi ed epatite autoimmune.
Tre mesi dopo la sospensione dell'olmesartan, l'evoluzione clinica e laboratoristica è stata favorevole, senza che venissero utilizzati farmaci immunosoppressori.
Una seconda biopsia ha mostrato la regressione della fibrosi e la risoluzione dell'epatite. Gli autori hanno avanzato l'ipotesi che il meccanismo del danno epatico fosse autoimmune.
In un altro caso segnalato da autori spagnoli, in una donna di 80 anni, l'aumento delle transaminasi (>7 volte i valori superiori della norma), senza altri sintomi, è regredito completamente con la sospensione dell’olmesartan.
La concentrazione dei case reports sulle riviste spagnole ha fatto ipotizzare una predisposizione genetica verso questo effetto avverso.
A fine 2021, il PRAC ha raccomandato di aggiungere questa reazione avversa nelle scheda tecnica dei prodotti contenenti olmesartan. Lo stesso Comitato ha anche richiesto la modifica dei foglietti illustrativi di questi prodotti per informare i pazienti di contattare il medico in caso di "colorazione giallastra del bianco degli occhi, (...) urine scure e (...) prurito della pelle".
I revisori della rivista Prescrire sono sempre stati molto critici nei confronti dell'EMA per la scelta di mantenere questo antipertensivo sul mercato, nonostante la disponibilità di sartani altrettanto efficaci e più sicuri.
Dal 2015 Prescrire ha incluso l'olmesartan nel suo elenco, aggiornato ogni anno, dei farmaci da non prescrivere.
I revisori della rivista consigliano di utilizzare losartan o valsartan che sono sartani con un'efficacia ben dimostrata nella riduzione del rischio cardiovascolare.
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💊 Altri post in tema
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New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals
EMA - January 2022
Acute hepatitis due to olmesartan: an uncommon entity.
Rev Esp Enferm Dig. 2021 Mar;113(3):223-224
Drug Liver Injury Induced by Olmesartan Mediated by Autoimmune-Like Mechanism: A Case Report.
Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 3;7(1)
Chronic autoimmune hepatitis triggered by olmesartan.
Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;43(10):629-630
Autoimmune-like chronic hepatitis induced by olmesartan.
Hepatology. 2017 Dec;66(6):2086-2088
Gilberto Lacchia - Pubblicato 02/07/2022 - Aggiornato 02/07/2022
L’olmesartan è un sartano che può causare effetti avversi gastroenterici, anche gravi, come un’enteropatia con diarrea cronica e calo ponderale. Da alcuni anni stanno aumentando le segnalazioni di epatiti autoimmuni che regrediscono con la sospensione della terapia.L'olmesartan è una delle numerose molecole di antipertensivi antagonisti dell'angiotensina II (sartani). Ha una efficacia simile a quella di altri sartani.
Diversamente dagli altri, ha la particolarità di esporre i pazienti a un’enteropatia simile alla celiachia con diarrea cronica, a volte grave, malassorbimento, perdita di peso e vari gradi di atrofia della mucosa duodenale.
Nei numerosi casi pubblicati, la durata media del trattamento alla presentazione era di circa 3 anni. I test per gli anticorpi anti-transglutaminasi e anti-endomisio erano negativi.
Il meccanismo di questa enteropatia non è noto ma si suppone di origine immunologica.
Benché in scheda tecnica l’enteropatia sia definita "molto rara", sul database di farmacovigilanza dell'OMS, le segnalazioni di Sprue-like enteropathy sono più del 20% di tutte le segnalazioni di effetti avversi (3482/15813 a inizio luglio 2022).
Il Comitato europeo di farmacovigilanza (PRAC) ha rilevato la presenza di segnalazioni di epatiti autoimmuni durante la terapia con olmesartan.
I casi si sono verificati da pochi mesi a diversi anni dopo l'inizio del trattamento e l'evoluzione è stata favorevole con la sospensione del farmaco.
Il primo caso segnalato, nel 2017, riguardava un uomo di 61 anni che, dopo più di due anni dall’inizio della terapia con olmesartan, ha accusato anoressia, astenia e calo ponderale di 10 kg senza diarrea, con alterazioni degli esami di funzionalità epatica e ANA positivi.
I risultati dell'elastografia e della biopsia erano compatibili con fibrosi ed epatite autoimmune.
Tre mesi dopo la sospensione dell'olmesartan, l'evoluzione clinica e laboratoristica è stata favorevole, senza che venissero utilizzati farmaci immunosoppressori.
Una seconda biopsia ha mostrato la regressione della fibrosi e la risoluzione dell'epatite. Gli autori hanno avanzato l'ipotesi che il meccanismo del danno epatico fosse autoimmune.
In un altro caso segnalato da autori spagnoli, in una donna di 80 anni, l'aumento delle transaminasi (>7 volte i valori superiori della norma), senza altri sintomi, è regredito completamente con la sospensione dell’olmesartan.
La concentrazione dei case reports sulle riviste spagnole ha fatto ipotizzare una predisposizione genetica verso questo effetto avverso.
A fine 2021, il PRAC ha raccomandato di aggiungere questa reazione avversa nelle scheda tecnica dei prodotti contenenti olmesartan. Lo stesso Comitato ha anche richiesto la modifica dei foglietti illustrativi di questi prodotti per informare i pazienti di contattare il medico in caso di "colorazione giallastra del bianco degli occhi, (...) urine scure e (...) prurito della pelle".
I revisori della rivista Prescrire sono sempre stati molto critici nei confronti dell'EMA per la scelta di mantenere questo antipertensivo sul mercato, nonostante la disponibilità di sartani altrettanto efficaci e più sicuri.
Dal 2015 Prescrire ha incluso l'olmesartan nel suo elenco, aggiornato ogni anno, dei farmaci da non prescrivere.
I revisori della rivista consigliano di utilizzare losartan o valsartan che sono sartani con un'efficacia ben dimostrata nella riduzione del rischio cardiovascolare.
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💊 Altri post in tema
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New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals
EMA - January 2022
Acute hepatitis due to olmesartan: an uncommon entity.
Rev Esp Enferm Dig. 2021 Mar;113(3):223-224
Drug Liver Injury Induced by Olmesartan Mediated by Autoimmune-Like Mechanism: A Case Report.
Eur J Case Rep Intern Med. 2020 Jan 3;7(1)
Chronic autoimmune hepatitis triggered by olmesartan.
Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;43(10):629-630
Autoimmune-like chronic hepatitis induced by olmesartan.
Hepatology. 2017 Dec;66(6):2086-2088
Gilberto Lacchia - Pubblicato 02/07/2022 - Aggiornato 02/07/2022
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