[Tempo di lettura: 3 min] ⚡ NOTIZIA FLASH ⚡
AstraZeneca, titolare dell’AIC per il dapagliflozin, ha deciso di rimuovere l'indicazione “diabete mellito di tipo 1” per il dapagliflozin 5 mg (Forxiga°).
La chetoacidosi diabetica è un noto effetto indesiderato delle gliflozine (➡ Gliflozine: prestare attenzione al rischio di chetoacidosi atipica).
In studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, la chetoacidosi si è verificata in almeno 1 paziente su 100 (frequenza comune).
A partire dal 25 ottobre 2021, dapagliflozin 5 mg non è più indicato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
L’interruzione di dapagliflozin in questi pazienti deve essere eseguita sotto la supervisione del diabetologo e attuata non appena sia clinicamente possibile.
Dopo la sospensione del dapagliflozin l'AIFA raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia. La dose di insulina andrà aumentata attentamente per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Le altre indicazioni di dapaglifozin 5 e 10 mg non sono interessate da questa modifica. Il farmaco rimane quindi autorizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione.
A partire dal 25 ottobre 2021, dapagliflozin 5 mg non è più indicato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
L’interruzione di dapagliflozin in questi pazienti deve essere eseguita sotto la supervisione del diabetologo e attuata non appena sia clinicamente possibile.
Dopo la sospensione del dapagliflozin l'AIFA raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia. La dose di insulina andrà aumentata attentamente per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Le altre indicazioni di dapaglifozin 5 e 10 mg non sono interessate da questa modifica. Il farmaco rimane quindi autorizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione.
Va notato che la FDA, sulla base degli stessi dati esaminati dall'EMA, non aveva concesso l'autorizzazione all'uso di dapagliflozin nel diabete di tipo 1.
I revisori della FDA motivavano la decisione scrivendo che esisteva "un rischio preoccupante di chetoacidosi, e il richiedente non ha sufficientemente dimostrato il beneficio oltre una modesta riduzione dell'HbA1c, e non ha proposto una strategia efficace per ridurre il rischio di chetoacidosi ...".
Nel 2020, la rivista Prescrire aveva pubblicato un commento alla nuova indicazione del dapagliflozin, sconsigliandone l'utilizzo nel diabete di tipo 1.
Anche i revisori della rivista concludevano che "nel diabete di tipo 1, l'effetto ipoglicemizzante ottenuto con l'aggiunta di dapagliflozin alla terapia insulinica non ha dimostrato di ridurre le complicanze cliniche del diabete. Al contrario, dapagliflozin è associato a eventi avversi a volte gravi, tra cui infezioni urogenitali, gravi infezioni cutanee perineali e chetoacidosi."
Nota informativa importante su FORXIGA (dapagliflozin)
AIFA - 29 ottobre 2021
Dapagliflozine (Forxiga°) et diabète de type 1
La revue Prescrire 2020 jul;40(441):485-487
FDA rejects dapagliflozin indication as adjunctive therapy for type 1 diabetes
www.healio.com - 19 luglio 2019
Gilberto Lacchia - Pubblicato 02/11/2021 - Aggiornato 02/11/2021
www.healio.com - 19 luglio 2019
Gilberto Lacchia - Pubblicato 02/11/2021 - Aggiornato 02/11/2021
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