Punti Chiave
- Il clormadinone è un progestinico con proprietà antiandrogene simili al ciproterone e al drospirenone.
- I contraccettivi orali combinati con clormadinone aumentano di 1,25 volte il rischio di TEV rispetto a quelli con levonorgestrel.
- Prescrire sconsiglia i contraccettivi orali contenenti clormadinone per il maggior rischio tromboembolico e l'assenza di vantaggi rispetto ad altri.
Il clormadinone è un derivato del progesterone con proprietà progestiniche e antiandrogene, come il ciproterone (Diane°) e il drospirenone (Jasmine°).
La rivista Prescrire aveva pubblicato nel 2006 una recensione del nuovo contraccettivo orale (Belara°) contenente l'associazione di etinilestradiolo (30 μg) e clormadinone (2 mg).
Il profilo dell’effetto contraccettivo e degli effetti avversi era considerato analogo agli altri contraccettivi ormonali.
Per quanto riguardava l'effetto sull'acne, uno studio comparativo di un anno su circa 200 donne aveva evidenziato un miglioramento, ma senza differenze significative rispetto all'associazione di riferimento etinilestradiolo + levonorgestrel; circa il 90% delle pazienti riferivano un miglioramento dell'acne.
Già allora la rivista Prescrire non riteneva che questa associazione offrisse vantaggi rispetto ai contraccettivi orali di riferimento e aveva posto l’accento su un rischio tromboembolico non ben definito, non escludendo la possibilità che fosse aumentato.
L'AIFA ha recentemente diffuso una nota informativa importante riguardante i contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di clormadinone acetato ed etinilestradiolo (Belara°, Lybella°, Mytulip°, Eve°).
Secondo i dati dello studio retrospettivo di coorte RIVET-RCS, nelle donne che assumono questi COC il rischio di tromboembolia venosa (TEV) aumenta di 1,25 volte rispetto a quelle che assumono COC contenenti levonorgestrel.
Il rischio annuale di TEV nelle donne che assumono clormadinone acetato con etinilestradiolo è stimato in 6-9 casi ogni 10.000 donne/anno, rispetto a 5-7 casi di TEV su 10.000 donne/anno che usano COC a basso rischio contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, e con 2 casi di TEV su 10.000 donne/anno che non assumono contraccettivi ormonali.
Secondo l'AIFA, nonostante questo aumento del rischio, nella maggior parte delle donne i benefici derivanti dall'uso di un COC superano il rischio di gravi effetti collaterali, anche se la decisione di prescrivere un COC deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli per la TEV, e basarsi sul confronto con il rischio di TEV di altri COC.
Il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo di qualsiasi COC o alla ripresa del trattamento dopo una pausa di 4 o più settimane.
Secondo la nota informativa, i medici prescrittori devono istruire le pazienti su segni e sintomi della TEV, che devono essere illustrati quando viene prescritto un COC. Inoltre, vanno costantemente rivalutati i fattori di rischio individuali a ogni prescrizione.
L'AIFA ricorda inoltre che una percentuale significativa di tromboembolie non è preceduta da alcun segno o sintomo evidente.
Per facilitare una diagnosi precoce, a tutte le donne con segni e sintomi di TEV dovrebbe essere chiesto se stanno assumendo COC.
L’AIFA conclude la sua informativa con una nota ottimistica, facendo notare che sebbene i COC a base di clormadinone acetato/etinilestradiolo siano associati a un rischio leggermente aumentato di TEV rispetto ad altri COC, il rapporto rischio/beneficio rimane favorevole per la maggior parte delle donne.
Al contrario, i revisori della rivista Prescrire, nella loro ultima revisione di marzo 2024 sui contraccettivi di prima scelta, hanno inserito quelli a base di clormadinone nella lista di quelli da scartare, perché espongono a un rischio tromboembolico maggiore senza offrire vantaggi rispetto agli altri.
Secondo Prescrire, il COC di prima scelta rimane un contraccettivo con l'associazione levonorgestrel + etinilestradiolo (tra 20 e 40 microgrammi).
📚 Bibliografia
- Nota Informativa Importante su medicinali contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo
AIFA - 22 marzo 2024 - Retrospective Cohort Study on the RIsk of VEnous Thromboembolism Associated With the Use of Combined Oral Contraceptives Containing Chlormadinone Acetate/Ethinylestradiol and Levonorgestrel/Ethinylestradiol
clinicaltrials.gov; 2024 mar. Report No.: NCT02828904. - éthinylestradiol + Chlormadinone (Belara°) Nième association contraceptive orale, Sans Plus.
Rev Prescrire. settembre 2006;26(275):570–3.
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Gilberto Lacchia - Pubblicato 12/06/2024 - Aggiornato 12/06/2024
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