Sia l'EMA che la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), l'agenzia regolatoria per i medicinali britannica, hanno pubblicato recentemente aggiornamenti e raccomandazioni su problemi di sicurezza gravi associati agli antibiotici fluorochinolonici (ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina).
La MHRA, nelle sue raccomandazioni, si concentra soprattutto sul rischio, emerso negli ultimi anni, di effetti avversi muscolo-scheletrici, come artromialgie che possono essere irreversibili, e psichiatrici gravi, quali i pensieri suicidari e i tentativi di suicidio (viene commentato il caso di un uomo senza problemi di depressione, morto suicida dopo l'assunzione di ciprofloxacina).
I risultati di uno studio commissionato dall'EMA suggeriscono che i fluorochinolonici continuano ad essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
Una revisione europea sui fluorochinolonici del 2018 aveva portato a restrizioni significative sull'uso di questi farmaci, a causa del rischio di reazioni avverse rare ma di lunga durata (mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili, che colpivano diversi sistemi (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensoriale).
Uno studio commissionato dall'EMA per valutare l'effetto delle raccomandazioni, pubblicato nel marzo 2023, aveva concluso: "in base alla nostra analisi, le azioni normative del 2018 sulla riduzione dell'uso di fluorochinolonici non sono state associate a un impatto significativo sulla prescrizione nell'assistenza primaria".
In Italia, dal 2019 la prescrizione di fluorochinolonici si è ridotta di circa il 5%. Tuttavia, nel rapporto OsMed (Uso degli antibiotici in Italia, 2021) si fa notare che esiste ancora un ampio utilizzo improprio, soprattutto in alcune popolazioni, come le donne dai 20 ai 59 anni e gli anziani over75.
EMA ed MHRA raccomandano e ribadiscono:
I risultati di uno studio commissionato dall'EMA suggeriscono che i fluorochinolonici continuano ad essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
Una revisione europea sui fluorochinolonici del 2018 aveva portato a restrizioni significative sull'uso di questi farmaci, a causa del rischio di reazioni avverse rare ma di lunga durata (mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili, che colpivano diversi sistemi (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensoriale).
Uno studio commissionato dall'EMA per valutare l'effetto delle raccomandazioni, pubblicato nel marzo 2023, aveva concluso: "in base alla nostra analisi, le azioni normative del 2018 sulla riduzione dell'uso di fluorochinolonici non sono state associate a un impatto significativo sulla prescrizione nell'assistenza primaria".
In Italia, dal 2019 la prescrizione di fluorochinolonici si è ridotta di circa il 5%. Tuttavia, nel rapporto OsMed (Uso degli antibiotici in Italia, 2021) si fa notare che esiste ancora un ampio utilizzo improprio, soprattutto in alcune popolazioni, come le donne dai 20 ai 59 anni e gli anziani over75.
EMA ed MHRA raccomandano e ribadiscono:
- I fluorochinolonici non vanno prescritti per infezioni non gravi o autolimitanti, o per condizioni non batteriche (p.es. prostatite cronica non batterica).
- Vanno utilizzati per infezioni da lievi a moderate (p.es. riacutizzazione di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva), solo se altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni sono considerati inappropriati.
- Occorre prestare particolare cautela nella prescrizione di fluorochinolonici in pazienti anziani (la MHRA precisa di età >60 anni), con insufficienza renale, trapianto di organi solidi o che assumono corticosteroidi sistemici, in quanto il rischio di alcune reazioni avverse (p.es. tendiniti, rotture tendinee) è maggiore.
- Va evitata l'associazione fluorochinolonico-corticosteroide.
- Vanno evitati questi antibiotici in persone che hanno già avuto reazioni avverse gravi con un fluorochinolonico.
I pazienti devono essere informati dei rischi associati ai fluorochinolonici prima di iniziare il trattamento, compresa la natura potenzialmente duratura e grave di questi effetti collaterali, e devono essere avvisati di interrompere il trattamento e parlare con il medico ai primi segni o sintomi di queste reazioni avverse.
Il trattamento con fluorochinolonici deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo ai primi segni di dolori, infiammazioni tendinee o sintomi neuropatici come dolori, bruciori, formicolii, intorpidimento o debolezza, per prevenire lo sviluppo di reazioni avverse potenzialmente irreversibili.
L'MHRA ricorda che le avvertenze sul potenziale di reazioni avverse psichiatriche (p.es. confusione, disorientamento, ansia, depressione e pensieri suicidari o tentativi di suicidio) con sono già incluse in scheda tecnica.
Le schede tecniche italiane hanno un paragrafo che avverte che, anche dopo una singola dose, possono comparire pensieri suicidari e tentativi di suicidio.
Il trattamento con fluorochinolonici deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo ai primi segni di dolori, infiammazioni tendinee o sintomi neuropatici come dolori, bruciori, formicolii, intorpidimento o debolezza, per prevenire lo sviluppo di reazioni avverse potenzialmente irreversibili.
L'MHRA ricorda che le avvertenze sul potenziale di reazioni avverse psichiatriche (p.es. confusione, disorientamento, ansia, depressione e pensieri suicidari o tentativi di suicidio) con sono già incluse in scheda tecnica.
Le schede tecniche italiane hanno un paragrafo che avverte che, anche dopo una singola dose, possono comparire pensieri suicidari e tentativi di suicidio.
Viene raccomandata particolare cautela in pazienti con anamnesi di patologie psichiatriche e depressione.
Gli operatori sanitari devono avvertire i pazienti sulle possibili reazioni psichiatriche, esortando a presentarsi se avvertono sintomi simili e prestare attenzione a eventuali variazioni d'umore o pensieri suicidari in qualsiasi momento del trattamento.
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Fluoroquinolone antibiotics: reminder of measures to reduce the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible side effects
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EMA - 12 maggio 2023
MHRA - Drug Safety Update 2023;17:2
MHRA - Drug Safety Update 30 agosto 2023
Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone-Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use: Post-Referral Prescribing Trends
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Drug Saf 46, 405–416 (2023)
Gilberto Lacchia - Pubblicato 13/12/2023 - Aggiornato 13/12/2023
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