370 - VigiFarmaco

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Per legge le sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) vanno notificate: la normativa europea sulla farmacovigilanza impone a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota). Uno strumento online dell'Aifa rende più semplice questo compito.

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha addirittura definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti a effettuare la segnalazione: 2 giorni da quando l’operatore sanitario ne viene a conoscenza (36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica, vaccini inclusi).

I medici italiani, tuttavia, segnalano poco probabilmente anche perché la procedura è poco pratica e a volte richiede un impegno eccessivo.

A parte le schede cartacee (da mettere in soffitta, direi), i nostri software gestionali possono essere utili per la segnalazione.

Per esempio Millewin può generare una scheda di reazione avversa (al menu Stampa - ADR) che con una procedura in 9 passaggi produce un file PDF che si può inviare via fax o email.

Da alcuni anni l'AIFA ha sviluppato VigiFarmaco, un'interfaccia web pratica e snella per la segnalazione delle ADR.

La segnalazione può essere inviata da un operatore registrato o non registrato (è utile registrarsi in modo che i dati del segnalatore vengano inseriti automaticamente, senza doverli digitare ogni volta).

VigiFarmaco ha quattro sezioni fondamentali: Paziente, Reazione avversa, Farmaci e Dettagli aggiuntivi. Le varie schede possono sembrare particolarmente prolisse, ma i campi obbligatori sono solo quelli in grassetto con asterisco.

Con un po' di pratica si può fare una segnalazione in meno di 15 di minuti.

• PAZIENTE: generalità ed eventuali condizioni predisponenti alla reazione avversa. Nelle "Condizioni predisponenti" può essere inserita l’anamnesi per reazioni avverse a farmaci. In particolare cliccando su “Nuova” si apre una schermata dove è possibile inserire informazioni già codificate nella Rete Nazionale come, per esempio, malattie, interventi, condizioni concomitanti e predisponenti subite in precedenza.
• REAZIONE AVVERSA: in questa sezione va descritta la reazione avversa osservata, la gravità o meno della reazione, l’esito delle reazione, le azioni intraprese nonché qualsiasi esame di laboratorio o strumentale utile alla definizione della reazione stessa.
• FARMACI: qui è indispensabile inserire almeno un farmaco sospetto, ma si possono inserire (consigliabile) anche tutti i farmaci concomitanti assunti dal paziente cliccando sul pulsante “Nuovo”. Se si suppone che la reazione possa essere dovuta all'effetto combinato di due farmaci (per esempio interazione tra claritromicina e ranolazina nel causare bradicardia) entrambi i farmaci devono essere definiti "Sospetti".
• Nella parte finale della scheda farmaci si può indicare se l’evento verificatosi è da riferire a:
• errore terapeutico (uso non intenzionale)
• esposizione professionale (esposizione non intenzionale ad un medicinale)
• misuso (abuso od uso improprio)
• overdose (uso non intenzionale di una quantità di medicinale, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla dose massima raccomandata)
• uso off-label. 

• DETTAGLI AGGIUNTIVI: nome e dati del segnalatore (aggiunti dal sistema se il segnalatore è registrato).

Prima dell'invio della segnalazione si ottiene un'anteprima che permette di controllare il tutto e fare le modifiche o integrazioni necessarie.

Dopo l'invio VigiFarmaco invia un'email di conferma con l'indicazione dei soggetti ai quali è stata girata la segnalazione (Direttore del Centro Regionale di Farmacovigilanza regionale e responsabile della Farmacovigilanza della relativa ASL).

Dopo alcuni giorni VigiFarmaco invia una seconda email che informa del trasferimento della segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, una volta che la scheda è stata verificata dai responsabili locali.

Se ci fossero richieste aggiuntive si viene contattati per email o telefonicamente, ma solitamente non succede. La richiesta più comune è quella di indicare il numero di lotto di eventuali generici (sempre che il medico ne sia a conoscenza).

I responsabili locali della farmacovigilanza a loro volta inviano un feedback molto interessante che serve al segnalatore per avere una migliore conoscenza del profilo di sicurezza del farmaco in oggetto e per la valutazione del nesso di causalità tra farmaco ed evento segnalato (algoritmo di Naranjo).

Gilberto Lacchia - Pubblicato 30/12/2017 - Aggiornato 07/02/2022