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All'inizio di settembre, l'EMA ha approvato in via condizionale due vaccini anti-COVID a mRNA, di Pfizer e Moderna, adattati alla variante Omicron BA.1 (più recentemente sono stati approvati anche vaccini per la variante Omicron BA.4/5). Sono vaccini bivalenti e contengono informazioni genetiche per le strutture sia del wild-type sia della variante Omicron di SARS-CoV2.
I vaccini adattati alla variante Omicron da poco approvati dall’EMA possono essere utilizzati in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione anti-COVID. L'intervallo tra l'ultima dose di vaccino deve essere di almeno tre mesi.
Al momento per i nuovi vaccini non sono disponibili studi con endpoint clinici.
Uno studio multicentrico, finanziato da Moderna, ha arruolato circa 800 adulti statunitensi (età mediana 60 anni) vaccinati e sottoposti a booster nella primavera del 2022.
I ricercatori hanno somministrato un secondo richiamo, costituito da mRNA diretto esclusivamente contro il ceppo originario di SARS-CoV2 circolante nella primavera del 2020 o da mRNA diretto sia contro il ceppo originario sia contro una variante precoce di Omicron BA.1.
Dopo 4 settimane, i titoli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originario sono risultati simili in entrambi i gruppi, mentre i titoli contro BA.1 erano superiori in chi aveva ricevuto il vaccino bivalente.
Praticamente tutti i partecipanti hanno risposto al richiamo con un aumento di entrambi gli anticorpi, che è stato più pronunciato tra i 200 partecipanti con evidenza sierologica di una precedente infezione da SARS-CoV2.
Per quanto riguarda la sicurezza, la reattogenicità dei vaccini adattati a BA.1 è simile a quella dei vaccini convenzionali. Non sono stati osservati nuovi segnali di rischio.
Al momento mancano dati per il vaccino adattato a BA.4/5.
Secondo la valutazione degli esperti, non ci si aspettano nuovi effetti avversi antigene-specifici, che altrimenti dovrebbero verificarsi anche nelle infezioni da virus.
Gli effetti collaterali locali e sistemici sono stati ugualmente lievi dopo entrambi i richiami.
Dopo 1 o 2 mesi di follow-up, si sono verificate infezioni da SARS-CoV2 in 20 partecipanti, equamente suddivisi tra i gruppi di richiamo. Tutti i casi sono stati asintomatici o lievi.
Questo studio suggerisce che un richiamo bivalente possa mantenere la sicurezza e l'efficacia sierologica del richiamo monovalente originale, ampliando al contempo lo spettro della risposta anticorpale.
Non c'è motivo di ritenere che le prestazioni sierologiche dei nuovi richiami siano diverse, anche se resta da valutare come tutti questi dati sierologici si tradurranno in risultati clinici.
Al momento, per questi vaccini non esistono dati sui benefici clinici per quanto riguarda le infezioni e le forme gravi di COVID. Date le differenze piuttosto modeste nei titoli di anticorpi neutralizzanti, non è certo che offrano benefici clinici rilevanti, soprattutto perché non è chiaro quali varianti prevarranno in autunno e in inverno.
La commissione britannica sui vaccini (JCVI) ritiene che i probabili benefici clinici derivanti da piccole differenze nei livelli di anticorpi neutralizzanti tra i vaccini bivalenti e quelli wild-type siano molto incerti, senza alcun chiaro vantaggio rispetto ad altre varianti non-Omicron.
Secondo uno studio di modellizzazione pubblicato come preprint, supponendo un'immunità della popolazione del 50% e una sovrapposizione tra la variante coperta dal vaccino adattato e la variante predominante, si calcola una protezione media del 6% superiore per il richiamo contro le infezioni sintomatiche rispetto a un richiamo con il vaccino convenzionale. Per le forme gravi di COVID l'effetto protettivo aggiuntivo medio potrebbe essere solo dell'1%.
A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19.
N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291
First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU
EMA - 01/09/2022
JCVI statement on the COVID-19 booster vaccination programme for autumn 2022: update 3 September 2022
Joint Committee on Vaccination and immunisation - 3 September 2022
Omikron-angepasste covid-19-impfstoffe
arznei-telegramm 2022; 53: 65-7
Gilberto Lacchia - Pubblicato 18/09/2022 - Aggiornato 18/09/2022
I vaccini adattati alla variante Omicron da poco approvati dall’EMA possono essere utilizzati in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione anti-COVID. L'intervallo tra l'ultima dose di vaccino deve essere di almeno tre mesi.
Al momento per i nuovi vaccini non sono disponibili studi con endpoint clinici.
Uno studio multicentrico, finanziato da Moderna, ha arruolato circa 800 adulti statunitensi (età mediana 60 anni) vaccinati e sottoposti a booster nella primavera del 2022.
I ricercatori hanno somministrato un secondo richiamo, costituito da mRNA diretto esclusivamente contro il ceppo originario di SARS-CoV2 circolante nella primavera del 2020 o da mRNA diretto sia contro il ceppo originario sia contro una variante precoce di Omicron BA.1.
Dopo 4 settimane, i titoli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo originario sono risultati simili in entrambi i gruppi, mentre i titoli contro BA.1 erano superiori in chi aveva ricevuto il vaccino bivalente.
Praticamente tutti i partecipanti hanno risposto al richiamo con un aumento di entrambi gli anticorpi, che è stato più pronunciato tra i 200 partecipanti con evidenza sierologica di una precedente infezione da SARS-CoV2.
Per quanto riguarda la sicurezza, la reattogenicità dei vaccini adattati a BA.1 è simile a quella dei vaccini convenzionali. Non sono stati osservati nuovi segnali di rischio.
Al momento mancano dati per il vaccino adattato a BA.4/5.
Secondo la valutazione degli esperti, non ci si aspettano nuovi effetti avversi antigene-specifici, che altrimenti dovrebbero verificarsi anche nelle infezioni da virus.
Gli effetti collaterali locali e sistemici sono stati ugualmente lievi dopo entrambi i richiami.
Dopo 1 o 2 mesi di follow-up, si sono verificate infezioni da SARS-CoV2 in 20 partecipanti, equamente suddivisi tra i gruppi di richiamo. Tutti i casi sono stati asintomatici o lievi.
Questo studio suggerisce che un richiamo bivalente possa mantenere la sicurezza e l'efficacia sierologica del richiamo monovalente originale, ampliando al contempo lo spettro della risposta anticorpale.
Non c'è motivo di ritenere che le prestazioni sierologiche dei nuovi richiami siano diverse, anche se resta da valutare come tutti questi dati sierologici si tradurranno in risultati clinici.
Al momento, per questi vaccini non esistono dati sui benefici clinici per quanto riguarda le infezioni e le forme gravi di COVID. Date le differenze piuttosto modeste nei titoli di anticorpi neutralizzanti, non è certo che offrano benefici clinici rilevanti, soprattutto perché non è chiaro quali varianti prevarranno in autunno e in inverno.
La commissione britannica sui vaccini (JCVI) ritiene che i probabili benefici clinici derivanti da piccole differenze nei livelli di anticorpi neutralizzanti tra i vaccini bivalenti e quelli wild-type siano molto incerti, senza alcun chiaro vantaggio rispetto ad altre varianti non-Omicron.
Secondo uno studio di modellizzazione pubblicato come preprint, supponendo un'immunità della popolazione del 50% e una sovrapposizione tra la variante coperta dal vaccino adattato e la variante predominante, si calcola una protezione media del 6% superiore per il richiamo contro le infezioni sintomatiche rispetto a un richiamo con il vaccino convenzionale. Per le forme gravi di COVID l'effetto protettivo aggiuntivo medio potrebbe essere solo dell'1%.
A Bivalent Omicron-Containing Booster Vaccine against Covid-19.
N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1279-1291
First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU
EMA - 01/09/2022
JCVI statement on the COVID-19 booster vaccination programme for autumn 2022: update 3 September 2022
Joint Committee on Vaccination and immunisation - 3 September 2022
Omikron-angepasste covid-19-impfstoffe
arznei-telegramm 2022; 53: 65-7
Gilberto Lacchia - Pubblicato 18/09/2022 - Aggiornato 18/09/2022
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