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L'effetto teratogeno di alte dosi di fluconazolo durante la gravidanza – per esempio per il trattamento di micosi sistemiche – è noto da anni. Uno studio di coorte danese pubblicato nel 2016 e condotto su quasi un milione e mezzo di donne, seguite dal 1997 al 2013, fa nascere il sospetto che anche terapie con 150 mg in monosomministrazione nel primo trimestre possano aumentare il rischio di aborto spontaneo o di malformazioni fetali.
La gravidanza predispone alla candidiasi vulvo-vaginale (nello studio citato la prevalenza era del 10% delle gravide). La terapia di scelta è costituita da antimicotici azolici topici per circa 7 giorni. Tuttavia, dato che si riteneva che la monosomministrazione di fluconazolo fosse un trattamento sicuro, questa formulazione veniva prescritta anche per la comodità di somministrazione. Alla luce dei nuovi dati, soprattutto nel primo trimestre, è prudente evitare questa terapia.
Cercando informazioni per questo post, mi sono accorto della presenza di informazioni non uniformi su fonti diverse.
Utilizzando il gestionale Millewin, se cerco di prescrivere fluconazolo 150 mg a una donna in gravidanza una finestra popup mi informa che per l'uso in gravidanza non c'è "Nessuna informazione disponibile", seguito dalla solita avvertenza che si tratta di informazioni che vogliono essere un utile riferimento, ma che in nessun caso sostituiscono le conoscenze del medico, la letteratura, ecc.
Sul sito Torrinomedica, che contiene un database di schede tecniche, nella scheda del fluconazolo leggo: "I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di fluconazolo (< 200 mg/die), somministrate in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, non hanno mostrato un aumento degli effetti indesiderati a carico del feto."
La stessa frase è presente sulla scheda tecnica dell'app iFarmaci che molti di noi hanno sullo smartphone.
Una ricerca con Google permette di trovare rapidamente una scheda tecnica del fluconazolo sul sito dell'Agenzia europea per i farmaci (EMA) che al paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento, pag. 9) dice sostanzialmente la stessa cosa "I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto." Non è facile, dal documento in PDF, capire che si tratta di un documento non aggiornato risalente al 2004 (al paragrafo 10, data di aggiornamento, non c'è nessuna informazione).
Cercando sul sito dell'AIFA si trova finalmente una scheda tecnica in cui le informazioni dello studio danese sono state aggiunte alla scheda e al paragrafo 4.6 si legge: "Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre."
Considerando che lo studio in questione è stato pubblicato nel gennaio del 2016, il ritardo di aggiornamento di alcune fonti informative che consideriamo affidabili è piuttosto grave.
La prudenza, anche per le ovvie implicazioni medico-legali, è d'obbligo nelle situazioni in cui prescriviamo farmaci – spesso avallando prescrizioni indotte da altri – alle nostre pazienti in gravidanza. Come dimostrato da questo caso particolare, la rapidità con cui si trovano informazioni in rete può andare a scapito dell'affidabilità.
Nei casi dubbi, in cui la terapia sia considerata assolutamente necessaria, è possibile fare riferimento ai servizi di informazione teratologica (→ post precedente).
Association Between Use of Oral Fluconazole During Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion and Stillbirth
JAMA. 2016 Jan 5;315(1):58-67
Oral fluconazole is often used during pregnancy in the treatment of vulvo-vaginal candidiasis despite safety concerns to the fetus
Evid Based Nurs. 2016 Oct;19(4):112
FLUCONAZOLO- RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
AIFA
AIFA - Banca Dati Farmaci
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Pubblicato: 10/06/2019 Aggiornato: 10/06/2019
La gravidanza predispone alla candidiasi vulvo-vaginale (nello studio citato la prevalenza era del 10% delle gravide). La terapia di scelta è costituita da antimicotici azolici topici per circa 7 giorni. Tuttavia, dato che si riteneva che la monosomministrazione di fluconazolo fosse un trattamento sicuro, questa formulazione veniva prescritta anche per la comodità di somministrazione. Alla luce dei nuovi dati, soprattutto nel primo trimestre, è prudente evitare questa terapia.
Cercando informazioni per questo post, mi sono accorto della presenza di informazioni non uniformi su fonti diverse.
Utilizzando il gestionale Millewin, se cerco di prescrivere fluconazolo 150 mg a una donna in gravidanza una finestra popup mi informa che per l'uso in gravidanza non c'è "Nessuna informazione disponibile", seguito dalla solita avvertenza che si tratta di informazioni che vogliono essere un utile riferimento, ma che in nessun caso sostituiscono le conoscenze del medico, la letteratura, ecc.
Sul sito Torrinomedica, che contiene un database di schede tecniche, nella scheda del fluconazolo leggo: "I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di fluconazolo (< 200 mg/die), somministrate in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, non hanno mostrato un aumento degli effetti indesiderati a carico del feto."
La stessa frase è presente sulla scheda tecnica dell'app iFarmaci che molti di noi hanno sullo smartphone.
Una ricerca con Google permette di trovare rapidamente una scheda tecnica del fluconazolo sul sito dell'Agenzia europea per i farmaci (EMA) che al paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento, pag. 9) dice sostanzialmente la stessa cosa "I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre, non indicano effetti indesiderati sul feto." Non è facile, dal documento in PDF, capire che si tratta di un documento non aggiornato risalente al 2004 (al paragrafo 10, data di aggiornamento, non c'è nessuna informazione).
Cercando sul sito dell'AIFA si trova finalmente una scheda tecnica in cui le informazioni dello studio danese sono state aggiunte alla scheda e al paragrafo 4.6 si legge: "Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre."
Considerando che lo studio in questione è stato pubblicato nel gennaio del 2016, il ritardo di aggiornamento di alcune fonti informative che consideriamo affidabili è piuttosto grave.
La prudenza, anche per le ovvie implicazioni medico-legali, è d'obbligo nelle situazioni in cui prescriviamo farmaci – spesso avallando prescrizioni indotte da altri – alle nostre pazienti in gravidanza. Come dimostrato da questo caso particolare, la rapidità con cui si trovano informazioni in rete può andare a scapito dell'affidabilità.
Nei casi dubbi, in cui la terapia sia considerata assolutamente necessaria, è possibile fare riferimento ai servizi di informazione teratologica (→ post precedente).
Association Between Use of Oral Fluconazole During Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion and Stillbirth
JAMA. 2016 Jan 5;315(1):58-67
Oral fluconazole is often used during pregnancy in the treatment of vulvo-vaginal candidiasis despite safety concerns to the fetus
Evid Based Nurs. 2016 Oct;19(4):112
FLUCONAZOLO- RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
AIFA
AIFA - Banca Dati Farmaci
Gilberto Lacchia
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Pubblicato: 10/06/2019 Aggiornato: 10/06/2019
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