56 - Valsartan contaminato e rischio di cancro a breve termine

Come sapete tutti, nel luglio del 2018 le autorità regolatorie europee (EMA) e statunitensi (FDA) hanno ordinato il ritiro dal mercato di tutti le specialità contenenti valsartan prodotte da un'industria cinese, dato che un problema durante un processo di produzione aveva causato una contaminazione del principio attivo con N-nitrosodimetilammina (NDMA), una probabile sostanza cancerogena, superando di gran lunga i limiti normativi di esposizione.

Ciò che forse è meno noto, è che questa contaminazione sembra essere collegata a un cambiamento nel processo di produzione che è stato implementato nel 2012. Di conseguenza, un gruppo di ricercatori danesi, utilizzando i registri sanitari della Danimanrca, ha condotto uno studio osservazionale di coorte sull'associazione tra l'uso di prodotti a base di valsartan potenzialmente contaminati da NDMA e il rischio di cancro.

Sono stati confrontati circa 3500 pazienti che tra il 2012 e il 2018 hanno ricevuto prescrizioni di valsartan che poteva essere contaminato con NDMA con 3600 pazienti che hanno usato valsartan ritenuto privo di NDMA. Durante un follow-up mediano di circa 5 anni, l'esposizione al valsartan contaminato non è stata associata a un aumento del rischio di cancro rispetto al valsartan non contaminato (RR corretto 1,09, IC 95% 0,85-1,41).

Gli autori dell'articolo, pubblicato sul BMJ, notano che l'esposizione quotidiana all'NDMA attraverso il valsartan sarebbe circa 30 volte inferiore alla dose più bassa che ha indotto neoplasie del fegato negli studi sui ratti, ma che tuttavia sono necessari studi futuri per valutare il rischio relativo a singole neoplasie e gli effetti a lungo termine.

Anche se uno studio da solo, di piccole dimensioni, non può dissipare i dubbi sul potenziale rischio a lungo termine, la conclusione tranquillizzante è che a breve termine non sembrano esserci state improvvise variazioni di incidenza di malattie neoplastiche. Un po' meno tranquillizzante è il fatto che le autorità deputate al controllo dei farmaci che entrano in Europa ci mettano qualcosa come 6 anni a identificare e neutralizzare gli effetti dannosi di un processo di produzione.

Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study
BMJ 2018;362:k3851

Gilberto Lacchia

Pubblicato: 04/10/2018 Aggiornato: 19/10/2018

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