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Circa un anno fa avevo commentato il parere della redazione di Prescrire sul tiocolchicoside (→ post precedente).
Alcuni anni fa un articolo sull'edizione francese aveva segnalato che il tiocolchicoside, approvato come miorilassante, da un lato non avrebbe efficacia dimostrata al di là dell'effetto placebo mentre sarebbe genotossico e teratogeno. Nel 2014 l'EMA aveva emanato delle raccomandazioni per limitarne l'uso e lo controindicava in gravidanza e nelle donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
Recentemente anche l'AIFA ha rilasciato una nota informativa importante.
Questi sono i punti principali:
- I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
Recentemente anche l'AIFA ha rilasciato una nota informativa importante.
Questi sono i punti principali:
- I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
- L'uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
- Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
- Si ricorda agli operatori sanitari che l'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
- Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l'uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.
Il parere di Prescrire sul tiocolchicoside è che il bilancio rischio-beneficio sia nettamente a sfavore e questo principio attivo è stato inserito nella lista di quelli che la redazione consiglia di evitare.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside
(14/03/2019) - AIFA
Thiocolchicoside: review of adverse effects.
Prescrire Int. 2016 Feb;25(168):41-3.
- Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
- Si ricorda agli operatori sanitari che l'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
- Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l'uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.
Il parere di Prescrire sul tiocolchicoside è che il bilancio rischio-beneficio sia nettamente a sfavore e questo principio attivo è stato inserito nella lista di quelli che la redazione consiglia di evitare.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside
(14/03/2019) - AIFA
Thiocolchicoside: review of adverse effects.
Prescrire Int. 2016 Feb;25(168):41-3.
Gilberto Lacchia
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Pubblicato: 13/05/2019 Aggiornato: 13/05/2019
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