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Già nel 2013 una metanalisi condotta su una quindicina di pubblicazioni da studi controllati e randomizzati (oltre 20.000 pazienti) non metteva in evidenza un particolare effetto protettivo dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 nella riduzione del rischio di nuovi eventi cardiovascolari.
La popolazione di pazienti studiati aveva un'età media di 63 anni e l'integrazione era stata somministrata per almeno un anno. Dopo un follow-up medio di 2 anni la supplementazione di omega-3 non aveva ridotto la mortalità totale o l'incidenza di infarto miocardico, cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca e ictus ischemico.
A metà del 2018 è stata pubblicata la più grande revisione sistematica Cochrane sull'efficacia degli acidi grassi omega-3 utilizzati in prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria (un'ottantina di studi randomizzati e controllati su oltre 110.000 pazienti seguiti da 12 a 72 mesi).
Gli autori concludevano che evidenze di qualità moderata/elevata suggeriscono che l'integrazione omega-3 (acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico) abbia un effetto minimo o nullo sulla mortalità cardiovascolare. Per quanto riguarda altri effetti, non ci sono evidenze che gli omega-3 a catena lunga abbiano effetti sull'obesità o la lipidemia, benché possano ridurre lievemente i trigliceridi e aumentare l'HDL.
A dicembre 2018 il CHMP (comitato per i medicinali di uso umano) dell'EMA ha pubblicato un comunicato che informa che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo un infarto miocardico.
Questa decisione si basa su una rivalutazione di tutti i dati disponibili sull'efficacia degli acidi grassi omega-3 con questa indicazione. La revisione ha preso in considerazione i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione" condotto nel 1999 che supportava l'autorizzazione iniziale per questa indicazione, studi di coorte retrospettivi, studi clinici randomizzati controllati più recenti e risultati di meta-analisi.
A inizio 2019 è stato pubblicato sul NEJM uno studio randomizzato e controllato con placebo su quasi 26000 partecipanti seguiti per più di 5 anni. La dose di omega-3 o placebo era di 1 grammo al giorno. Non sono state osservate differenze nella probabilità di cancro o dell'endpoint cardiovascolare composito primario (morte per evento cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus ischemico).
In conclusione, mentre nello studio originale in aperto "GISSI Prevenzione" era stata osservata una piccola riduzione del rischio relativo (che evidentemente allora era stata ritenuta sufficiente per concedere un'indicazione che ha comportato fiumi di prescrizioni rimborsate con soldi pubblici, NdR), tali effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati controllati più recenti.
Questa rivalutazione non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Gli acidi grassi omega-3 non sono più considerati efficaci nella prevenzione delle malattie cardiache
Comunicazione EMA - 14/12/2018
Omega‐3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease
Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 18
Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):686-94
Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer.
N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):23-32.
Secondary cardiovascular prevention: omega-3 fatty acids ineffective
Prescrire Int 2013; 22 (141): 218
La popolazione di pazienti studiati aveva un'età media di 63 anni e l'integrazione era stata somministrata per almeno un anno. Dopo un follow-up medio di 2 anni la supplementazione di omega-3 non aveva ridotto la mortalità totale o l'incidenza di infarto miocardico, cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca e ictus ischemico.
A metà del 2018 è stata pubblicata la più grande revisione sistematica Cochrane sull'efficacia degli acidi grassi omega-3 utilizzati in prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria (un'ottantina di studi randomizzati e controllati su oltre 110.000 pazienti seguiti da 12 a 72 mesi).
Gli autori concludevano che evidenze di qualità moderata/elevata suggeriscono che l'integrazione omega-3 (acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico) abbia un effetto minimo o nullo sulla mortalità cardiovascolare. Per quanto riguarda altri effetti, non ci sono evidenze che gli omega-3 a catena lunga abbiano effetti sull'obesità o la lipidemia, benché possano ridurre lievemente i trigliceridi e aumentare l'HDL.
A dicembre 2018 il CHMP (comitato per i medicinali di uso umano) dell'EMA ha pubblicato un comunicato che informa che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo un infarto miocardico.
Questa decisione si basa su una rivalutazione di tutti i dati disponibili sull'efficacia degli acidi grassi omega-3 con questa indicazione. La revisione ha preso in considerazione i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione" condotto nel 1999 che supportava l'autorizzazione iniziale per questa indicazione, studi di coorte retrospettivi, studi clinici randomizzati controllati più recenti e risultati di meta-analisi.
A inizio 2019 è stato pubblicato sul NEJM uno studio randomizzato e controllato con placebo su quasi 26000 partecipanti seguiti per più di 5 anni. La dose di omega-3 o placebo era di 1 grammo al giorno. Non sono state osservate differenze nella probabilità di cancro o dell'endpoint cardiovascolare composito primario (morte per evento cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus ischemico).
In conclusione, mentre nello studio originale in aperto "GISSI Prevenzione" era stata osservata una piccola riduzione del rischio relativo (che evidentemente allora era stata ritenuta sufficiente per concedere un'indicazione che ha comportato fiumi di prescrizioni rimborsate con soldi pubblici, NdR), tali effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati controllati più recenti.
Questa rivalutazione non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Gli acidi grassi omega-3 non sono più considerati efficaci nella prevenzione delle malattie cardiache
Comunicazione EMA - 14/12/2018
Omega‐3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease
Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 18
Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):686-94
Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer.
N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):23-32.
Secondary cardiovascular prevention: omega-3 fatty acids ineffective
Prescrire Int 2013; 22 (141): 218
Gilberto Lacchia
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Pubblicato: 25/02/2019 Aggiornato: 26/03/2019
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