Nel 2020, la FDA statunitense ha raccomandato di evitare l'uso di FANS in gravidanza a partire dalla 20esima settimana, a causa del rischio di problemi renali fetali, con conseguente oligoidramnios.
Nel 2022, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha risposto a una richiesta della Germania di revisione della sicurezza dell'ibuprofene in gravidanza.
L’EMA ha richiesto di modificare le schede tecniche in modo da evidenziare che l'uso dei FANS già nel secondo trimestre può causare disfunzioni renali fetali e chiusura prematura del dotto arterioso.
L’agenzia regolatoria britannica (MHRA), nel 2023, ha pubblicato un aggiornamento sulla sicurezza sottolineando le preoccupazioni sull'uso prolungato di FANS sistemici dopo la 20esima settimana di gravidanza.
Uno studio di coorte osservazionale ha confrontato l'effetto dell'esposizione ai FANS durante il secondo e terzo trimestre con l'esposizione solo nel primo trimestre.
La chiusura prematura del dotto arterioso è stata diagnosticata in 5/1092 (0,5%) gravidanze con esposizione ai FANS dal secondo trimestre rispetto a 0/1154 gravidanze esposte nel primo trimestre.
Nel 2022, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha risposto a una richiesta della Germania di revisione della sicurezza dell'ibuprofene in gravidanza.
L’EMA ha richiesto di modificare le schede tecniche in modo da evidenziare che l'uso dei FANS già nel secondo trimestre può causare disfunzioni renali fetali e chiusura prematura del dotto arterioso.
L’agenzia regolatoria britannica (MHRA), nel 2023, ha pubblicato un aggiornamento sulla sicurezza sottolineando le preoccupazioni sull'uso prolungato di FANS sistemici dopo la 20esima settimana di gravidanza.
Uno studio di coorte osservazionale ha confrontato l'effetto dell'esposizione ai FANS durante il secondo e terzo trimestre con l'esposizione solo nel primo trimestre.
La chiusura prematura del dotto arterioso è stata diagnosticata in 5/1092 (0,5%) gravidanze con esposizione ai FANS dal secondo trimestre rispetto a 0/1154 gravidanze esposte nel primo trimestre.
In un feto, la chiusura prematura del dotto arterioso e l'oligoidramnios si sono verificati già alla fine del 2° trimestre dopo l'esposizione a lungo termine ai FANS.
L'oligoidramnios è stato diagnosticato in 41/1092 (3,8%) gravidanze con esposizione ai FANS dal secondo trimestre contro 29/1154 (2,5%) gravidanze esposte nel primo trimestre (RR 1,5).
Almeno in quattro delle gravidanze esposte dal 2° trimestre, l'esposizione ai FANS è durata diverse settimane.
In generale, le partecipanti agli studi osservazionali avevano una esposizione prolungata ai FANS.
In generale, le partecipanti agli studi osservazionali avevano una esposizione prolungata ai FANS.
È stato tuttavia pubblicato nel 2017, in Francia, il caso di una donna di 39 anni, all’8° mese di gravidanza, che si è presentata al pronto soccorso dopo aver assunto per errore una singola compressa di ibuprofene da 400 mg.
Un'ecografia effettuata nelle ore successive ha rivelato tachicardia fetale e chiusura prematura del dotto arterioso, portando a un parto cesareo d'emergenza, senza conseguenze sul neonato.
Il consiglio agli operatori sanitari è quello di evitare le prescrizioni di FANS sistemici a partire dalla 20esima settimana di gravidanza, a meno che non sia clinicamente indispensabile, e di prescrivere la dose più bassa per il periodo più breve.
Se la madre è stata esposta ai FANS dopo la 20esima settimana di gravidanza, va eseguito un monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios.
I FANS sistemici vanno sospesi nell'ultimo trimestre.
La revisione dell'MHRA non ha incluso FANS topici o gli inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2). Nelle schede tecniche italiane di etoricoxib e celecoxib, questi principi attivi sono controindicati “in gravidanza”, senza differenziare il trimestre.
Un'ecografia effettuata nelle ore successive ha rivelato tachicardia fetale e chiusura prematura del dotto arterioso, portando a un parto cesareo d'emergenza, senza conseguenze sul neonato.
Il consiglio agli operatori sanitari è quello di evitare le prescrizioni di FANS sistemici a partire dalla 20esima settimana di gravidanza, a meno che non sia clinicamente indispensabile, e di prescrivere la dose più bassa per il periodo più breve.
Se la madre è stata esposta ai FANS dopo la 20esima settimana di gravidanza, va eseguito un monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios.
I FANS sistemici vanno sospesi nell'ultimo trimestre.
La revisione dell'MHRA non ha incluso FANS topici o gli inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2). Nelle schede tecniche italiane di etoricoxib e celecoxib, questi principi attivi sono controindicati “in gravidanza”, senza differenziare il trimestre.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - 27 June 2023
EMA - In "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - Minutes of the meeting on 04-07 July 2022"
BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Aug 26;22(1):666
FDA - ottobre 2020
Brèves en Pharmacovigilance - Numéro 56, Avril – Juillet 2017
Gilberto Lacchia - Pubblicato 20/09/2023 - Aggiornato 20/09/2023
Commenti
Posta un commento