Il ciproterone è autorizzato anche in associazione con etinilestradiolo, dosato a 2 mg (Diane°), per il trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni e/o irsutismo in donne in età fertile.
Il ciproterone, come altri progestinici, espone al rischio di meningioma. Più alte sono le dosi cumulative assunte, maggiore è il rischio di meningioma: la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) è stata segnalata soprattutto con l'assunzione di dosi da 25 mg/d e superiori per diversi anni. L'aumento del rischio supera il 100% con dosi cumulative di 12 grammi.
Questo effetto avverso nel 2019 ha indotto l'EMA ad avviare una nuova valutazione del rapporto beneficio-rischio del ciproterone.
All'inizio del 2020, il Comitato europeo di farmacovigilanza (PRAC) ha emesso le seguenti raccomandazioni:
- le dosi da 10 mg e 50 mg sono autorizzate solo "in caso di gravi segni di iperandrogenismo", compreso l'irsutismo, e solo dopo il fallimento di altre opzioni terapeutiche o della terapia a dosaggi inferiori di ciproterone;
- la dose di 100 mg è autorizzata nei soggetti che hanno commesso reati di abuso sessuale solo quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento;
- per il ciproterone a basso dosaggio (2 mg) in associazione all'etinilestradiolo, il rischio di meningioma non è stato dimostrato, ma poiché l'aumento del rischio è cumulativo, l'uso è controindicato in caso di meningioma o di anamnesi di meningioma, come già avviene per le dosi più alte (al momento, la scheda tecnica del Diane, sul sito dell'AIFA, aggiornata al dicembre 2018, non ha ancora questa controindicazione, che è invece presente nella scheda dell'Androcur);
- i pazienti in terapia vanno monitorati per verificare la presenza di segni e sintomi clinici di meningioma. I sintomi possono essere aspecifici e comprendere alterazioni della vista, perdita dell'udito o acufeni, alterazioni dell'olfatto e cefalea che peggiorano nel tempo, disturbi della memoria, convulsioni o senso di debolezza delle estremità.
In pratica - Queste restrizioni d'uso a livello europeo si aggiungono a varie misure già in vigore in alcuni paesi, quali la Francia: obbligo di informare del rischio di meningioma i pazienti che assumono ciproterone ad alti dosaggi; monitoraggio di questi pazienti con RM all'inizio del trattamento, quindi entro 5 anni e poi ogni 2 anni. Se viene rilevato un meningioma, la terapia deve essere sospesa definitivamente.
Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk (EMA)
Informazioni di sicurezza sul rischio di meningioma nei pazienti in trattamento con Androcur
AIFA - Nota informativa importante
Diane - Scheda tecnica
AIFA
Androcur - Scheda tecnica
AIFA
Gilberto Lacchia
______________________________________
Pubblicato: 22/10/2020 Aggiornato: 22/10/2020
Commenti
Posta un commento