115 - Effetti avversi degli ipnotici non benzodiazepinici

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I cosiddetti Z-drugs sono ipnotici non benzodiazepinici che agiscono sul recettore delle benzodiazepine, autorizzati per un uso di breve durata nei disturbi gravi del sonno.

Da scheda tecnica, sono farmaci indicati per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti "in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o è causa di grave stress per il paziente" (zolpidem), "soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi" (zaleplon) o "soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio" (zopiclone).

Alla fine degli anni '80 lo zolpidem è stato presentato come un farmaco che non lasciava effetti residui durante il giorno data la breve emivita (2-3 ore). Negli studi post-marketing, tuttavia, è emerso che, come le benzodiazepine e altri farmaci correlati, gli effetti sulla vigilanza, tra cui sonnolenza e ridotta capacità di guidare i veicoli, possono persistere per diverse ore dopo l'assunzione.

Nel 2013, negli USA, sono stati segnalati effetti residui dello zolpidem sulla vigilanza, a volte con conseguenze gravi, come incidenti stradali. In alcuni casi sono state misurate le concentrazioni plasmatiche residue del farmaco assunto alla sera, verificando come fossero sufficientemente elevate da causare problemi di vigilanza.

Con l'aumento dell'utilizzo sono stati identificati effetti avversi quali amnesia anterograda, allucinazioni e delirium, comportamenti notturni anomali come sonnambulismo e guida in stato di sonno. Le interazioni con l'alcool e altri farmaci psicotropi amplifica gli effetti sedativi e l'amnesia.

A causa dei rischi associati alla ridotta capacità di guida e al sonnambulismo, è stata effettuata una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio dello zolpidem a livello europeo.

L'EMA nel 2014 ha emesso alcune indicazioni per minimizzare i rischi associati all'uso di zolpidem.

• Utilizzare una dose non superiore a 10 mg e 5 mg negli anziani e in soggetti con insufficienza epatica.
• Non assumere il farmaco durante la notte: è consigliato un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione e lo svolgimento di attività quali la guida.
• Evitare l'associazione con altri depressori del SNC.

Dato che sembra che le donne metabolizzino più lentamente questi farmaci, la FDA americana consiglia anche di non superare comunque i 5 mg nelle donne; specifica inoltre che questa classe di ipnotici è controindicata in pazienti che hanno precedentemente sperimentato comportamenti complessi durante il sonno dopo l'assunzione di questi farmaci.

Zolpidem: next-morning residual effects
Prescrire Int. 2014 Jan;23(145):18.

Nuove indicazioni per ridurre al minimo il rischio di compromissione della capacità di guida e della lucidità mentale il mattino successivo all'assunzione di zolpidem
EMA - Giugno 2014