L’8 maggio 2025, l’EMA ha pubblicato l’esito del riesame condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride (5-ARI).
Il PRAC ha ufficialmente confermato l’ideazione suicidaria come effetto indesiderato della finasteride 1 mg e 5 mg in compresse, con una frequenza non nota.
Il riesame ha identificato 325 casi rilevanti di ideazione suicidaria in EudraVigilance:
La maggior parte dei casi di ideazione suicidaria è stata segnalata in pazienti che utilizzavano finasteride 1 mg per il trattamento dell’alopecia androgenica.
Le nuove misure di minimizzazione del rischio dovrebbero essere implementate nella pratica clinica quotidiana, garantendo una prescrivibilità più consapevole, particolarmente nell’utilizzo per condizioni come l’alopecia androgenica dove il beneficio clinico è limitato e il rischio di effetti avversi psichiatrici appare più pronunciato.
I redattori della rivista Prescrire, da diversi anni non sono d’accordo sull’affermazione dell'EMA che il rapporto rischio-beneficio sia positivo per tutte le indicazioni. Dal 2021 hanno inserito la finasteride da 1 mg, indicata nell’alopecia androgenetica, nella lista dei farmaci di cui Prescrire sconsiglia l’utilizzo.
La finasteride 1 mg, scrivono nella revisione 2025 della lista, “ha un’efficacia molto modesta nel trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini: aumenta solo leggermente la densità dei capelli all’apice (di circa il 10%), e solo per la durata del trattamento. È inoltre associata a problemi sessuali (disfunzione erettile ed eiaculazione, riduzione della libido), depressione, idee suicidarie e cancro mammario.”
Le misure raccomandate dall’EMA, come accade spesso, sono anche piuttosto tardive. La rivista Prescrire aveva indicato un rischio di depressione e idee suicidarie sproporzionato già nel 2018 per le formulazioni da 1 mg.
Il riesame ha identificato 325 casi rilevanti di ideazione suicidaria in EudraVigilance:
- 313 casi segnalati per finasteride
- 13 casi segnalati per dutasteride (con 1 caso segnalato per entrambi i farmaci)
La maggior parte dei casi di ideazione suicidaria è stata segnalata in pazienti che utilizzavano finasteride 1 mg per il trattamento dell’alopecia androgenica.
Distinzioni tra formulazioni e principi attivi
Il riesame del PRAC ha prodotto conclusioni differenziate in base al tipo di formulazione e principio attivo:- Finasteride compresse (1 mg e 5 mg): confermata l’ideazione suicidaria come effetto indesiderato con frequenza non nota.
- Dutasteride capsule (0,5 mg): non è stato possibile stabilire un legame diretto tra dutasteride e ideazione suicidaria. Tuttavia, considerando il meccanismo d’azione simile alla finasteride, le informazioni sulle alterazioni dell’umore osservate con finasteride saranno aggiunte anche alla scheda tecnica di dutasteride come misura precauzionale.
- Finasteride spray cutaneo: il riesame non ha rilevato evidenze sufficienti per collegare questa formulazione all’ideazione suicidaria, pertanto nessuna nuova informazione sarà inclusa in scheda tecnica.
Nuove misure di minimizzazione del rischio
A seguito della valutazione del PRAC, sono state introdotte specifiche misure per minimizzare i rischi.- Aggiornamento delle schede tecniche: le informazioni per finasteride 1 mg compresse includeranno un’avvertenza sulla necessità di consultare il medico in caso di problemi di disfunzione sessuale, riconoscendo che questi effetti indesiderati possono contribuire ai cambiamenti dell’umore.
- Scheda informativa per il paziente: sarà inclusa nelle confezioni di finasteride 1 mg per ricordare i rischi e fornire indicazioni sulla corretta linea d’azione in caso di comparsa di sintomi.
- Nota informativa importante di sicurezza: sarà inviata agli operatori sanitari interessati e pubblicata sul sito web dell’EMA.
Implicazioni per la pratica clinica
Alla luce di queste evidenze e delle nuove disposizioni regolatorie, si raccomanda di adottare un approccio prudente nella gestione dei pazienti in terapia con 5-ARI:- Informazione dei pazienti
- Avvisare i pazienti che utilizzano finasteride orale del rischio di cambiamenti dell’umore, depressione e ideazione suicidaria
- Informare sulla possibile correlazione tra disfunzioni sessuali e alterazioni dell’umore
- Sottolineare l’importanza di interrompere il trattamento e consultare il medico alla comparsa dei primi sintomi
- Valutazione del rapporto rischio-beneficio
- Considerare con particolare attenzione il rapporto rischio-beneficio per l’alopecia androgenica, dove l’efficacia è limitata e i rischi psichiatrici sembrano più pronunciati
- Prestare maggiore attenzione nei pazienti con storia personale o familiare di disturbi psichiatrici
- Monitoraggio clinico
- Follow-up regolare per valutare l’insorgenza di sintomi depressivi, alterazioni dell’umore o disfunzioni sessuali
- Interruzione immediata della terapia alla comparsa dei primi segnali d’allarme
- Approccio differenziato per formulazione e indicazione
- Applicare un livello di cautela maggiore per finasteride compresse 1 mg nell’alopecia
- Considerare formulazioni alternative come gli spray cutanei di finasteride, per i quali non è stata dimostrata un’associazione con l’ideazione suicidaria
Conclusioni
Nonostante i rischi identificati, il PRAC ha concluso che "i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati", sottolineando l’importanza di un’appropriata selezione dei pazienti e di un monitoraggio attento.Le nuove misure di minimizzazione del rischio dovrebbero essere implementate nella pratica clinica quotidiana, garantendo una prescrivibilità più consapevole, particolarmente nell’utilizzo per condizioni come l’alopecia androgenica dove il beneficio clinico è limitato e il rischio di effetti avversi psichiatrici appare più pronunciato.
I redattori della rivista Prescrire, da diversi anni non sono d’accordo sull’affermazione dell'EMA che il rapporto rischio-beneficio sia positivo per tutte le indicazioni. Dal 2021 hanno inserito la finasteride da 1 mg, indicata nell’alopecia androgenetica, nella lista dei farmaci di cui Prescrire sconsiglia l’utilizzo.
La finasteride 1 mg, scrivono nella revisione 2025 della lista, “ha un’efficacia molto modesta nel trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini: aumenta solo leggermente la densità dei capelli all’apice (di circa il 10%), e solo per la durata del trattamento. È inoltre associata a problemi sessuali (disfunzione erettile ed eiaculazione, riduzione della libido), depressione, idee suicidarie e cancro mammario.”
Le misure raccomandate dall’EMA, come accade spesso, sono anche piuttosto tardive. La rivista Prescrire aveva indicato un rischio di depressione e idee suicidarie sproporzionato già nel 2018 per le formulazioni da 1 mg.
Non si capisce, tra l’altro, perché la scheda informativa debba essere inserita soltanto nella confezione di finasteride da 1 mg, visto che il rischio è stato confermato per entrambi i dosaggi.
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📚 Bibliografia
- Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride
AIFA - 8 maggio 2025 - Finasteride 1 mg in alopecia: sexual dysfunction, suicidal ideation.
Prescrire Int. 2016 Oct;25(175):242
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